Производство жидких препаратов (часть 3)

Технологическая схема производства препарата следующая: измельчение и гидролиз паращитовидных желез; удаление жира и освобождение от балласта ацетоном; отгонка ацетона; высаливание активной фракции, осаждение активной фракции из ацетона; осаждение гормонального вещества в изоэлектрической точке; приготовление раствора паратиреоидина; стерильная фильтрация; наполнение и запайка стерильных ампул.
В эмалированный аппарат заливают 5 л 1,5%-ной соляной кислоты на 5 кг паращитовидной железы, тщательно измельченной на волчке с мелкой решеткой. Тщательно перемешанную до однородной массы смесь нагревают до температуры 90—95°С и при этой температуре ведут гидролиз в течение 1 ч. После выдерживания в камере с температурой 0—4°С массу освобождают от жира и, перемешивая ее, добавляют в гидролизат 4 объема ацетона. Жидкую ацетоновую фракцию отделяют, а осадок и жировой слой дополнительно обрабатывают тем же способом и полученную (новую) ацетоновую фракцию добавляют к основной. Затем ее упаривают до 1/10—1/15 объема, и, охладив, добавляют хлористый натрий из расчета 200 г на 1 кг жидкости. Осадок, содержащий гормональное вещество, отделяют, высол суспензируют в 1/30 н. растворе соляной кислоты 0,3—0,5 л и к суспензии приливают 4 объема ацетона. Ацетоновый раствор отделяют, добавляют к нему еще 5 объемов ацетона; смесь отстаивают сутки при температуре 2—4°С, осадок отделяют и растворяют в 1/30 н. растворе соляной кислоты (4—5 л). Если раствор опалесцирует, его центрифугируют, затем в осветленном растворе едким натром (5% р-р) устанавливают pH 4,8—5,4. Выпавший осадок после двухсуточного выстаивания при температуре 2—4° С отделяют и направляют на приготовление паратиреоидина: осадок растворяют в 1/30 н. растворе соляной кислоты (1 л), содержащей 0,3% фенола; после растворения осадка добавляют еще 4,5 л дистиллированной воды, содержащей 0,3% фенола, и устанавливают pH 2—3. Раствор паратиреоидина стерилизуют фильтрацией через специальные свечи из пористой глины и после проверки активности и стерильности разливают препарат в стеклянные ампулы.